Blog

Projekt COVID-19, czyli nauka w obliczu pandemii – część II

2020-12-21 Dawid Zieliński

W pierwszej części artykułu skupiliśmy się na działaniach polskich agencji finansujących mających na celu wsparcie projektów naukowych i badań nad COVID-19 prowadzonych w naszym kraju. Jednak należy wziąć pod uwagę, że w dobie pandemii działania naukowców z całego świata koncentrują się na tym zagadnieniu. Warto więc poznać także szerszą perspektywę. W tym artykule omówimy fakty związane z globalnymi działaniami ukierunkowanymi na walkę z pandemią.

Globalny projekt – poszukiwanie szczepionki

11 marca 2020 roku rozpoczął się największy, globalny projekt naukowy naszych czasów. Celem tego projektu jest znalezienie skutecznej szczepionki na COVID-19, chorobę, która zupełnie zdestabilizowała życie codzienne na całym świecie. 11 marca ogłoszono stan globalnej pandemii, ale w tym miejscu warto wspomnieć, że naukowcy rozpoczęli prace nad szczepionką już wcześniej, kiedy tylko pojawiły się doniesienia o nieznanej, nowej chorobie i wirusie. Jeszcze we wrześniu br. znaliśmy blisko 165 potencjalnych szczepionek, z których 33 były na różnych etapach badań klinicznych. W listopadzie wiedzieliśmy już, że badanych jest blisko 200 różnych szczepionek, a świat obiegły pierwsze doniesienia o skuteczności niektórych z nich, która wynosiła powyżej 90%. Profesor Bell z Uniwersytetu Oksfordzkiego potwierdził w telewizji BBC, że wiosną 2021 roku życie wróci do normy. Słowa te („tak, tak, tak”) wypowiedział po upublicznieniu informacji o skuteczności szczepionki stworzonej przez Pfizer i BioNTech. Niedługo po tych doniesieniach, dowiedzieliśmy się o skuteczności rosyjskich szczepionek Sputnik V oraz szczepionki Moderna. Susanne Hodgson, również z Uniwersytetu w Oksfordzie, studzi jednak emocje związane z wypowiedzią Profesora, mówiąc „Niemożliwe jest dokładne przewidzenie, kiedy, ale myślę, że jest prawdopodobne, że będziemy mieli wielu skutecznych kandydatów” (przyp. wśród badanych 200 szczepionek), więc nie do końca „tak, tak, tak!” – przynajmniej jeszcze nie.

Nadzieje oraz rzeczywistość

W kwietniu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała oficjalne wytyczne, zawierające informacje o tym, jakie elementy muszą być spełnione, aby móc potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19. Jeśli chodzi o długość ochrony, stwierdziła, że jej preferowanym wynikiem byłby co najmniej rok, ale zaakceptowałaby minimum sześć miesięcy. WHO szczegółowo zdefiniowała wymagania stawiane naukowcom pracującym nad szczepionką, zawężając wiele aspektów prac badawczych – od produkcji przez skuteczność, na przechowywaniu kończąc. Prowadzone na świecie badania skupiają się na testowaniu różnych rodzajów szczepionek. Szczepionki te różnią się ze względu na rodzaj i sposób działania. Jednocześnie, każda z nich jest poddawana badaniom klinicznym, które z reguły dzielą się na trzy fazy. Faza I polega na sprawdzeniu bezpieczeństwa na małej liczbie osób. Faza II ma wykazać skuteczność u kilkuset ochotników, natomiast faza III ma pokazać zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność na dużą skalę obejmując tysiące uczestników. Faza III jest zwykle ostatnim krokiem przed zatwierdzeniem i w tej właśnie fazie najczęściej słyszymy doniesienia o skuteczności szczepionek. Obecnie dwanaście różnych szczepionek jest w fazie III badań klinicznych, a reprezentują one cztery różne mechanizmy działania.

W listopadzie amerykański Pfizer i jego niemiecki partner BioNTech ogłosili pozytywne wyniki badań z trwającego jeszcze wówczas badania III fazy. Wstępne wyniki wykazały wskaźnik sukcesu wynoszący 90 procent. Kilka dni później wyniki badań klinicznych III fazy, prowadzone przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, dały jeszcze lepsze wyniki. Rosja twierdziła, że Sputnik V (rosyjski kandydat na szczepionkę) jest skuteczny w 92. procentach, ale wielu ekspertów twierdzi, że do tej pory w stosowanych przez nich procesie badawczym było zbyt mało przypadków COVID-19, aby uzasadnić to twierdzenie. Kolejnym ogłoszonym sukcesem była 95-procentowa skuteczność, w trwającym badaniu III fazy prowadzonym przez amerykańską firmę Moderna. Wyniki napawają optymizmem, ale wciąż jesteśmy daleko od sukcesu. Same badania naukowe są niezwykle kosztowne i czasochłonne, a trzeba brać jeszcze pod uwagę również wiele innych aspektów tego globalnego projektu. Ryzyko, związane z ogromnym wyzwaniem, jakimi są: produkcja, dystrybucja i logistyka, wciąż jest duże.

Logistyczna mission impossible

Dokładna liczba osób, które należy zaszczepić, aby zakończyć pandemię, zależy od skuteczności szczepionki i czasu utrzymywania się odporności. Specjaliści szacują tę liczbę na 60 procent ludzkości. Biorąc pod uwagę, że obecnie jest nas 7,7 miliarda, a większość szczepionek będących aktualnie w późnych fazach badań, wymaga co najmniej jednej dawki przypominającej, można szacować, że finalne zapotrzebowanie wyniesie ok. 9 miliardów dawek. W dobie pandemii firmy farmaceutyczne, które zarówno, prowadzą badania nad szczepionką, jak również podejmą się jej produkcji, pierwszy raz w dziejach podjęły kroki wbrew standardowym procedurom. Wszystkie linie produkcyjne i procesy logistyczne zostały zaplanowane i tworzone jeszcze przed pierwszym wynikiem pochodzącym z badań klinicznych. Od momentu rozpoczęcia badań nad szczepionką, fabryki są prawie pełnej gotowości do masowej produkcji, aby w możliwie jak najszybszym czasie rozpocząć dostawy.

Trzeba pamiętać, że ważna jest nie tylko produkcja samej szczepionki. Niezwykle istotna jest także kontrola jej jakości oraz dostępność tzw. substancji pomocniczych. Jedną z nich jest substancja pochodząca z krwi kraba podkowiastego, która jest wyjątkowo wrażliwa na toksyny i dlatego jest używana do wykrywania zanieczyszczeń w szczepionkach. Ta cenna substancja kosztuje ponad 13 tysięcy dolarów za litr. Dostawcy są jednak przekonani, że sprostają gwałtownemu wzrostowi popytu i w ciągu jednego dnia będą w stanie wyprodukować jej tyle, aby umożliwić przeprowadzenie kontroli czystości 5 miliardów dawek szczepionki. Innym elementem szczepionki są adiuwanty, które w niektórych rodzajach szczepionek są niezbędne.  W maju firma Glaxo Smith Kline ogłosiła, że zobowiązała się do wyprodukowania 1 miliarda dawek adiuwanta do szczepionek pandemicznych. Ten cały łańcuch dostaw i surowce to działania na skalę, jak do tej pory, nieznaną w branży farmaceutycznej. Kiedy szczepionki zostaną zatwierdzone i wyprodukowane na dużą skalę, wyzwaniem pozostaje pakowanie, wysyłanie i podawanie ich większej liczbie osób w jak krótszym czasie niż kiedykolwiek wcześniej. Ważne będą także także materiały, niezbędne podczas samego szczepienia – waciki nasączone alkoholem, rękawiczki, pojemniki na zużyte igły czy strzykawki. Szacuje się, że same USA będą potrzebować ok. 850 milionów strzykawek! W całą szczepionkową logistykę inwestowane są setki miliardów dolarów, na całym świecie. Niektóre, opracowywane szczepionki wymagają przechowywania w warunkach nawet minus 80 stopni Celsjusza i na to również trzeba być przygotowanym. Duże firmy spedycyjne, takie jak UPS i FedEx, już się przygotowują, a w niektórych węzłach lotniczych w USA i Europie UPS już buduje mroźnie.

Jak to jest finansowane?

Lisa Ouellette,  specjalista ds. własności intelektualnej z Uniwersytetu Stanforda w Kalifornii, tłumaczy sposoby finansowania globalnego projektu „szczepionka”, którego realizacja wymaga ogromnych nakładów pieniężnych. Poszczególne kraje, zapewniły finansowanie firmom i instytucjom naukowym poprzez połączenie tradycyjnych grantów na badania oraz zamówień i zapłaty za konkretnej ilości szczepionek z góry. Te zamówienia dają rządom prawo do zakupu określonej liczby dawek za określoną cenę, ale dopiero w momencie gdy staną się one dostępne i zatwierdzone. Takie rozwiązanie umożliwi firmom odzyskanie nakładów zainwestowanych w badania i zwiększenie mocy produkcyjnych. Według US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), rząd USA zainwestował blisko 6,5 miliarda dolarów w leki i szczepionki przeciwko COVID-19, których docelowe zapotrzebowanie wyliczone zostało na 700 milionów dawek. Co ciekawe, ta gigantyczna kwota 6,5 miliarda dolarów obejmuje środki dla kilku firm, firmy Novavax, konsorcjum Uniwersytetu Oksfordzkiego i firmy AstraZeneca, konsorcjum GlaxoSmithKline i Sanofi oraz firmy Johnson & Johnson. Kontrakt rządu Stanów Zjednoczonych z firmą Moderna opiewa na blisko 1,5 miliarda dolarów w zamian za 100 milionów dawek, ale zostanie zrealizowany tylko, jeśli firma dotrzyma ściśle określonych terminów dostaw. Pfizer i BioNTech mają podobną umowę z rządem USA, której wartość wynosi prawie 2 miliardy dolarów w zamian za 100 milionów dawek. Wielka Brytania podpisała kontrakt na łącznie 340 milionów dawek, które państwo zakupi w ustalonej cenie, natomiast Australia zainwestowała ponad 3,3 miliarda dolarów australijskich w pięć różnych umów na dostawy szczepionek. W tym miejscu warto także zaznaczyć, że wśród innych źródeł finansowania jest np. inicjatywa COVAX, która łączy rządy, globalne organizacje zdrowotne, producentów, naukowców, sektor prywatny i społeczeństwo w celu zapewnienia innowacyjnego i sprawiedliwego dostępu do diagnostyki i leczenia COVID-19, a także do dostępu do szczepionek.

Własność intelektualna w dobie pandemii

Bardzo ciekawym aspektem globalnego projektu „szczepionka” jest kwestia własności intelektualnej. Podczas badań naukowych na taką skalę i działań na rzecz zwalczania pandemii, powstaje w krótkim czasie, niewyobrażalna ilość własności intelektualnej, która w przyszłości generować będzie zyski dla np. koncernów farmaceutycznych czy producentów sprzętu medycznego. W dobie obecnego kryzysu rozważane są nietypowe rozwiązania dotyczące ochrony własności intelektualnej, włączając w to nawet przymusowe licencjonowanie technologii do podmiotów zewnętrznych. Niekwestionowaną ideą praw własności intelektualnej jest nagradzanie innowatorów za rozwój technologiczny, ale niekiedy mogą one stać się przeszkodą dla szybkich i skutecznych działań, np. w obliczu zagrożenia zdrowia publicznego, z jakim mamy do czynienia. Specjaliści zalecają, aby w sytuacji, w której obecnie się znaleźliśmy, stosować model dobrowolnego, tymczasowego i określonego w wąskim zakresie, użyczania praw do korzystania z danej technologii, z jednoczesną gwarancją zachowania perspektyw korzyści finansowych i wpływu na rynki po zakończeniu pandemii. Taki model daje możliwość szybkiej produkcji niezbędnych dóbr, np. szczepionek, testów analitycznych czy sprzętu medycznego, w różnych fabrykach na całym świecie, bez konieczności wnoszenia dodatkowych opłat np. za licencję. Jednakże giganci farmaceutyczni zachowują stanowisko raczej w opozycji do tego modelu, co może w niedługim czasie zmusić rządy poszczególnych państw do wprowadzania rządowych licencji obowiązkowych. Warto zaznaczyć, że główną wadą wprowadzenia takich licencji będzie to, że sektor mniejszych przedsiębiorstw badawczych, zaprzestanie prowadzenia badań nad innymi, być może skuteczniejszymi, rozwiązaniami, bowiem takie badania staną się nieopłacalne, skoro gotowe rozwiązanie dostaną od rządu. Pełna ocena ekonomiczna tego zjawiska będzie jednak możliwa dopiero w przyszłości.

Podsumowując, warto dodać, że w globalnym projekcie „szczepionka” wszyscy naukowcy i przedsiębiorcy są równi i pracują razem, grając do jednej bramki. Trzeba także zaznaczyć, że Polska i polscy naukowcy, również biorą udział w tym globalnym projekcie, osiągając małe i większe sukcesy. Koszt tego światowego przedsięwzięcia sięga miliardów dolarów, generując przy tym niewyobrażalną ilość wiedzy naukowej, która staje się dzisiaj bezcennym narzędziem w obliczu walki z globalną pandemią.

Źródła:

1. Arnold, C. (2020). The biggest logistics challenge in history. New Scientist, 248(3309), 36–40. https://doi.org/10.1016/s0262-4079(20)32048-0
2. Page, M. L. (2020). Vaccine trial hat-trick. New Scientist, 248(3309), 7. https://doi.org/10.1016/s0262-4079(20)32023-6
3. Lawton, G. (2020). Vaccines: hope vs reality. New Scientist, 248(3309), 8–11. https://doi.org/10.1016/s0262-4079(20)32024-8
4. Grigoryan, L., & Pulendran, B. (2020). The immunology of SARS-CoV-2 infections and vaccines. Seminars in Immunology, 101422. https://doi.org/10.1016/j.smim.2020.101422
5. COVID-19 vaccines: no time for complacency. (2020) The Lancet, 396(10263), 1607. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(20)32472-7
6. Hodgson, S. H., Mansatta, K., Mallett, G., Harris, V., Emary, K. R. W., & Pollard, A. J. (2020). What defines an efficacious COVID-19 vaccine? A review of the challenges assessing the clinical efficacy of vaccines against SARS-CoV-2. The Lancet Infectious Diseases. https://doi.org/10.1016/s1473-3099(20)30773-8
7. Contreras, J. L., Eisen, M., Ganz, A., Lemley, M., Molloy, J., Peters, D. M., & Tietze, F. (2020). Pledging intellectual property for COVID-19. Nature Biotechnology, 38(10), 1146–1149. https://doi.org/10.1038/s41587-020-0682-1